|
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР. ЛСР-003304/07.
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ. Метформин.
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ. Форметин.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Таблетки.
СОСТАВ. 1 таблетка содержит метформина гидрохлорид 0,5 г или 0,85 г или 1 г; вспомогательные вещества: повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон), кросскармеллоза натрия, магния стеарат для фармацевтической промышленности.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской (с дозировкой 0,5 г) и таблетки белого цвета овальные двояковыпуклые с риской с одной стороны (с дозировкой 0,85 и 1,0 г).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА. Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
КОД ATX. A10BA02.
ФАРМАКОДИНАМИКА. Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина -клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счёт подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
ФАРМАКОКИНЕТИКА. После приёма внутрь метформин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приёма стандартной дозы составляет 50—60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа после приёма внутрь. Практически не связывается с белками плазмы крови. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5—4,5 часа. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сахарный диабет II типа при неэффективности диетотерапии (особенно у пациентов, страдающих ожирением).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
— Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— Выраженные нарушения функций почек;
— Сердечная и дыхательная недостаточности, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
— Беременность и период грудного вскармливания;
— Повышенная чувствительность к препарату;
— Серьёзные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
— Тяжёлые инфекционные заболевания;
— Нарушения функции печени;
— Острое отравление алкоголем;
— Лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
— Применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
— Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Лекарственный препарат необходимо принимать не разжёвывая во время или после еды, запивая достаточным количеством воды. Начальная доза составляет 0,5 г 1—2 раза в день или 0,85 г 1 раз в день, постепенно (1 раз в неделю) дозу необходимо увеличить до 2—3 г в день. Максимальная суточная доза – 3 г.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 1 г.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, при тяжёлых метаболических нарушениях дозу препарата необходимо уменьшить.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
— Со стороны системы органов пищеварения. Тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боль в животе.
— Со стороны обмена веществ. В редких случаях лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении – гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания).
— Со стороны органов кроветворения. В отдельных случаях – мегалобластная анемия.
— Со стороны эндокринной системы. Гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
— Аллергические реакции. Кожная сыпь.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке метформина возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются общая слабость, тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, снижение артериального давления, рефлекторная брадиаритмия, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
В случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводится также симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
— При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфаидом, -адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
— При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
— Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
— Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
— При одновременном приёме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.
— Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию, замедляет выведение метформина.
— Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать максимальную концентрацию лекарственного препарата на 60%.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
— В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
— Возможно применение лекарственного препарата форметин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
— При применении в монотерапии форметин не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
— При сочетании форметина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и так далее) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,5 г, 0,85 г и 1 г. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3, 6 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25C. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ОАО "Фармстандарт-Лексредства"; ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм".
Источник: www.reanimatolog.ru
|
|
